板式中效過濾器在製藥GMP車間空氣處理單元中的配置方案 一、引言 在製藥行業，藥品的生產環境要求極為嚴格，尤其是潔淨區內的空氣質量必須達到《藥品生產質量管理規範》（GMP）的相關標準。空氣處理係...
板式中效過濾器在製藥GMP車間空氣處理單元中的配置方案
一、引言
在製藥行業，藥品的生產環境要求極為嚴格，尤其是潔淨區內的空氣質量必須達到《藥品生產質量管理規範》（GMP）的相關標準。空氣處理係統是保障潔淨區空氣質量的關鍵環節，其中過濾器作為核心組件之一，起著至關重要的作用。根據過濾效率的不同，空氣過濾器通常分為初效、中效和高效三級。其中，板式中效過濾器因其結構緊湊、安裝方便、維護成本低等優點，在製藥GMP車間的空氣處理單元中得到了廣泛應用。
本文將圍繞板式中效過濾器在製藥GMP車間空氣處理係統中的配置方案展開詳細分析，包括其基本原理、產品參數、配置方式、選型依據以及與整個空氣處理係統的匹配性等內容，並結合國內外相關文獻資料，力求為製藥企業提供科學、合理的設計參考。
二、板式中效過濾器的基本原理與分類
2.1 基本工作原理
板式中效過濾器主要采用無紡布或合成纖維材料作為濾材，通過物理攔截、慣性碰撞、擴散沉降等方式對空氣中粒徑在1 μm~5 μm之間的顆粒物進行有效過濾。其過濾效率一般為60%~90%，屬於F7~F9級別（按EN 779標準），適用於淨化空氣中的細菌載體、塵埃粒子等中等粒徑汙染物。
2.2 分類與特點
根據材質和結構形式，板式中效過濾器可分為以下幾類：
| 類型 | 濾材類型 | 特點 | 應用場景 |
|---|---|---|---|
| 玻璃纖維板式中效過濾器 | 玻璃纖維 | 高溫耐受性強，化學穩定性好 | 高溫消毒環境 |
| 合成纖維板式中效過濾器 | 聚酯/聚丙烯 | 成本較低，更換頻率高 | 普通潔淨區 |
| 折疊式板式中效過濾器 | 多層折疊濾紙 | 過濾麵積大，阻力小 | 高流量需求區域 |
相較於袋式中效過濾器，板式中效過濾器具有體積小、重量輕、便於安裝等優勢，尤其適合空間受限的製藥車間。
三、製藥GMP車間對空氣處理係統的要求
根據《藥品生產質量管理規範》（GMP）第十四章“廠房與設施”中的規定，潔淨室應根據不同級別的潔淨度要求配備相應的空氣處理係統，確保空氣中的懸浮粒子數和微生物限度符合標準。
3.1 潔淨度等級劃分
我國現行標準參照ISO 14644-1標準，將潔淨室劃分為ISO Class 5~ISO Class 8（對應EU GMP A~D級）。不同等級對空氣中顆粒物濃度的要求如下表所示：
| ISO等級 | ≥0.5 μm粒子大允許濃度（個/m³） | ≥5 μm粒子大允許濃度（個/m³） | 典型應用場所 |
|---|---|---|---|
| ISO 5 (A級) | 3,520 | 20 | 無菌操作區 |
| ISO 6 (B級) | 35,200 | 293 | 無菌配製區 |
| ISO 7 (C級) | 352,000 | 2,930 | 口服固體製劑區 |
| ISO 8 (D級) | 3,520,000 | 29,300 | 包裝區、預處理區 |
3.2 空氣處理流程
典型的製藥GMP車間空氣處理流程如下：
- 新風引入 →
- 初效過濾（G4級）→
- 中效過濾（F7~F9級）→
- 表冷/加熱段 →
- 加濕段 →
- 高效過濾（H13~H14級）→
- 送入潔淨區
在整個流程中，中效過濾器起到承上啟下的關鍵作用，既減輕高效過濾器負擔，又提高整體係統的運行效率與經濟性。
四、板式中效過濾器的產品參數與性能指標
為了滿足製藥GMP車間的高標準要求，選擇合適的板式中效過濾器需關注以下幾個關鍵參數：
4.1 主要技術參數
| 參數名稱 | 單位 | 典型範圍 | 說明 |
|---|---|---|---|
| 初始阻力 | Pa | 80~150 | 影響風機能耗 |
| 終阻力 | Pa | ≤250 | 更換時間依據 |
| 過濾效率 | % | 60~90 | 按EN 779 F7~F9 |
| 尺寸規格 | mm | 標準化尺寸：如592×592、610×610等 | 安裝兼容性 |
| 材質 | – | 玻璃纖維、聚酯、聚丙烯等 | 決定使用壽命 |
| 工作溫度 | ℃ | -10~70 | 適應不同工況 |
| 使用壽命 | h | 3000~6000 | 取決於環境含塵量 |
4.2 性能測試標準
目前國際通用的測試標準包括：
- EN 779:2012：用於測定中效過濾器的過濾效率；
- ASHRAE 52.2：美國標準，評估過濾器對不同粒徑顆粒的捕集效率；
- GB/T 14295-2008：中國國家標準《空氣過濾器》；
- GB/T 13554-2020：高效及超高效空氣過濾器標準。
五、板式中效過濾器在空氣處理單元中的配置方案
5.1 配置原則
在設計製藥GMP車間空氣處理係統時，板式中效過濾器的配置應遵循以下原則：
- 分級配置：根據潔淨區等級確定是否需要設置多級中效過濾器；
- 位置合理：一般位於初效之後、高效之前，以保護高效過濾器；
- 冗餘設計：對於關鍵區域，建議采用並聯或冗餘配置，提升可靠性；
- 壓差控製：通過監測前後壓差判斷更換周期，避免係統阻力過大；
- 材料安全：選用無毒、無味、不釋放揮發性有機化合物（VOC）的材料。
5.2 典型配置示例
以下是一個典型GMP C級潔淨區空氣處理單元的配置示意：
| 段落 | 設備/功能 | 過濾等級 | 備注 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新風入口 | – | 設置防蟲網、防雨百葉 |
| 2 | 初效過濾器 | G4 | 捕獲大顆粒灰塵 |
| 3 | 板式中效過濾器 | F8 | 捕獲中等粒徑顆粒 |
| 4 | 表冷段 | – | 控製空氣溫度 |
| 5 | 加熱段 | – | 輔助溫控 |
| 6 | 加濕段 | – | 控製濕度 |
| 7 | 高效過濾器 | H13 | 終潔淨空氣輸出 |
| 8 | 送風段 | – | 將空氣送入潔淨區 |
5.3 不同潔淨等級下的配置差異
| 潔淨等級 | 是否必配中效過濾器 | 推薦過濾等級 | 備注 |
|---|---|---|---|
| A/B級 | 是 | F9 | 保護高效過濾器，延長壽命 |
| C級 | 是 | F8 | 平衡成本與效果 |
| D級 | 可選 | F7 | 對部分非關鍵區域可簡化配置 |
六、板式中效過濾器的選型與供應商推薦
6.1 選型依據
選型過程中應綜合考慮以下因素：
- 潔淨等級要求
- 空氣處理量（m³/h）
- 係統風速與風壓
- 設備安裝空間
- 運行成本（能耗+更換頻率）
6.2 國內外知名供應商及產品對比
| 品牌 | 國家 | 型號 | 過濾等級 | 額定風量（m³/h） | 初始阻力（Pa） | 特點 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Camfil（康斐爾） | 瑞典 | Hi-Flo M | F9 | 2000~4000 | 120 | 低阻高效，適用於高潔淨區 |
| Donaldson（唐納森） | 美國 | Ultra-Web Z | F8 | 1500~3000 | 100 | 高容塵量，延長更換周期 |
| KLC Filter（科利爾） | 中國 | KMZ-F8 | F8 | 1800~3500 | 90 | 價格適中，國產替代優選 |
| Guangdong Lianfeng（廣東聯豐） | 中國 | LF-MID-F8 | F8 | 1200~2500 | 85 | 本地化服務強，性價比高 |
七、實際工程案例分析
7.1 案例背景
某國內大型口服製劑生產企業新建GMP車間，設計潔淨等級為C級，總送風量為20,000 m³/h，需配置空氣處理機組（AHU）共4套。
7.2 配置方案
每套AHU配置如下：
- 初效過濾器（G4）
- 板式中效過濾器（F8，型號：KLC KMZ-F8）
- 高效過濾器（H13）
7.3 實施效果
經過半年運行後，係統運行穩定，潔淨區檢測數據顯示：
- ≥0.5 μm粒子濃度：平均值為28萬粒/m³，滿足ISO 7級標準；
- 高效過濾器前後壓差變化平穩，未出現異常堵塞現象；
- 運行成本較原方案降低約12%，主要得益於中效過濾器的有效保護作用。
八、板式中效過濾器的維護與管理
8.1 日常維護要點
- 定期檢查壓差計：當壓差超過終阻力設定值時應及時更換；
- 清潔外部框架：防止積塵影響密封性；
- 記錄運行數據：建立更換台賬，優化維護周期；
- 注意防火安全：使用阻燃型濾材，避免火災風險。
8.2 更換周期建議
| 環境條件 | 建議更換周期 |
|---|---|
| 潔淨區（C/D級） | 6~12個月 |
| 普通車間 | 3~6個月 |
| 高汙染區域 | 1~3個月 |
九、結論（略）
（注：根據用戶要求，本文省略結語部分，直接進入參考文獻）
參考文獻
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國家食品藥品監督管理局. 《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）[S]. 北京: 中國醫藥科技出版社, 2011.
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ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification and grading of air cleanliness by particle concentration[S].
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EN 779:2012, Particulate air filters for general ventilation – Determination of the filtration performance[S].
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ASHRAE Standard 52.2-2017, Method of Testing General Ventilation Air-Cleaning Devices for Removal Efficiency by Particle Size[S].
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GB/T 14295-2008, 空氣過濾器[S].
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GB/T 13554-2020, 高效空氣過濾器[S].
-
Camfil Group. Hi-Flo M Series Technical Data Sheet[Z]. Sweden, 2022.
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Donaldson Company. Ultra-Web Z Filter Media[Z]. USA, 2021.
-
科利爾（KLC）公司官網. http://www.klcfilter.com
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百度百科. 空氣過濾器[EB/OL]. http://baike.baidu.com/item/空氣過濾器
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張偉, 李明. 製藥潔淨車間空氣淨化係統設計探討[J]. 醫藥工程設計, 2020, 41(3): 45-49.
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王誌剛. GMP車間空氣處理係統優化設計研究[J]. 潔淨與空調技術, 2019(2): 22-25.
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